Utrustning

Cytotoxiska läkemedel är giftiga kemiska substanser som kan skada människor allvarligt och därför får beredningen av dessa läkemedel endast ske i tydligt utmärkta, avskilda rum.

Endast behörig och utbildad personal som bär skyddsklädsel får ha tillträde till dessa rum.

Rummens storlek och ventilation måste vara avpassade för tillverkningsprocessen för att arbetet vid arbetsbänken ska vara säkert. Säkerhetsbänkar måste vara utformade i enlighet med gällande standardföreskrifter och regelbunden service och testning är obligatorisk. Vid användning av arbetsbänken krävs ett anpassat arbetssätt. För att största möjliga person- och produktskydd ska kunna garanteras och eventuell korskontaminering undvikas är det t.ex. viktigt att luftflödet inte hindras.

All större utrustning, som vagnar och bord, bör ha släta ytor utan räfflor för att underlätta noggrann rengöring och desinficering. Materialet bör helst vara rostfritt stål. Pallar och stolar måste vara av en kvalitet som uppfyller kraven för renrum.

För partikelkontroll i alla delar av produktionsanläggningen bör golvbeläggningen vara icke porös och tvättbar för att underlätta regelbunden desinficering. Användning av extra klibbmattor rekommenderas.

Information om europeiska bestämmelser och användningsstandarder för utrustningen finns i PIC/S, sid.15, 3.7, i EU:s guide för god tillverkningssed (GMP), bilaga 1, punkt 46–47, 56–60, i QuapoS5, punkt 3.3.1. och 3.3.2. och i ISOPP, avsnitt 13 om rengöringsprocedurer. I fall där lokala bestämmelser gäller måste även dessa beaktas.